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中外移动医疗监管政策的比较与未来展望
更新时间:2014-12-18 13:53:18 浏览次数:1063

                                       (来源:网易科技报道)

随着移动医疗行业生态的不断演进,以网络轻问诊和慢性病管理为主体的各项业务已经得到长足的发展,尤其近两年已经逐步进入了老百姓的日常生活。虽然在规范医疗行为方面,我国有“医疗机构管理条例”、“医师、中医师个体开业暂行管理办法”等,但是对移动医疗行业在政策法律监管方面暂时没有明文规定,虽然卫计委曾经有一些指导意见公开发表,不过未进行事实上的监管,那么未来这一块会如何变化?首先可看一下国际上对移动医疗的监管政策的差异。

移动医疗app的国际监管

除了美国,其他地区也致力于对不断发展的移动健康领域进行监管。一些国家,如中国和印度,还没有任何形式监管移动医疗,但其他国家明显选择了暂时放松管制:例如,2014年3月,韩国决定不再强制规范三星手机的医疗设备与移动健康组件。与此同时,欧盟正在建立一个明确的移动医疗监管框架。

欧盟的移动医疗认证过程比美国更开放、更有效率。欧盟有超过70家认证机构,遍布其成员国。一旦医疗设备被其中一个机构认可,该设备在整个欧盟都准许销售。不像美国,欧盟没有执法自由裁量权的范畴。医疗应用或者在监管的范围之内或者在之外。因此,欧盟对某些设备的监管比美国更密切,但监管的的范围较少:美国一个新的设备可能立即归为第III类,而欧盟,在提供相反的证据之前,设备会自动归为第I类。

虽然这种监管架构理论上会危及消费者的安全,但在过去的五年,欧盟的医疗器械召回程度与美国持平,而新医疗设备的审批时间更快。因此,许多移动医疗开发商首先在欧盟推出产品,从而获得资金应对美国更加严格的监管。就如MIMvista、三星健康、Fitbix Flex和CardioMem,他们落地美国之前,都已在欧洲市场上销售多年。

其实美国应注意国际移动医疗监管的发展。首先,可以从欧洲模式中学习经验:当监管机构适当行使权力时,开放性和有选择性监管会激发更多的创新,且消费者不用承担任何成本。其次,在过去几年里,监管的国际标准化已经在不断加强,未来结果理论上可以互认。

2013年10月,在医疗设备监管机构的国际论坛上,表明在未来五年,医疗软件监管朝规范化发展。欧盟正朝着更加规范的检测体系发展。这种标准化将有助于降低认证成本,减少监管的不确定性。鉴于通过地理定位区分网上用户的难度,这种标准一致性在移动医疗领域将颇受欢迎。目前监管的变化不仅影响到每个国家的市场,而且影响到世界各地的移动医疗投资者的预期和期望。

美中移动医疗监管的未来趋势

尽管在国际标准化不断发展,美国的移动医疗监管依然变幻莫测。美国众议院和参议院的立法者已经草拟法案,可能彻底地改变移动医疗监管。2013年10月,在众议院,两党联合提出了《对技术合理监督以提高监管效率法案》( Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act)。在参议院中,《防止监管过度以提高医疗技术法》(Preventing Regulatory Overreach to Enhance Care Technology Act)于2014年2月由共和党和无党派人士联合提出。这些法案措辞相似,并试图达到共同目的:限制FDA在移动医疗领域的监管范围。

同时这些法案对临床、健康和医疗三种软件进行区分。临床软件用户为专业医疗健康提供者,比如医生或者护士,他们可以推荐课程或临床操作,而健康软件作用是进行广大人群包括患者的医疗健康辅助管理。根据新的法案,这两类不属于FDA的监管范围。而FDA的关注点将会聚焦在特定病人的诊断软件上。这些法案已被提交到相关的小组委员会讨论,无论通过与否,围绕FDA监管的争论会一直持续。但是无论如何,未来FDA都不可能完全退出移动医疗的监管。

那么中国的移动医疗监管工作已经在酝酿之中,目前似乎倾向将以卫计委为主体作为监督和指导机构,不过Dr.2认为,从依法治国的角度来说,长远来看很有可能会参照美国,由SFDA部分行使审批和监管权,将移动医疗app比照医疗器械进行审批,涉及具体病种,并需要进行长期干预的,肯定会进行临床的验证性实验数据采集和统计分析,不过程序和内容都会简便很多。同时类似春雨、快速问医生和好大夫这类医患沟通平台,同美国的Zocdoc一样,应该不属于SFDA监管的范畴,因为他们只是进行撮合,本身并不是医疗机构。等我们国家医师自由执业大规模开展之后,医生有权利在其认为安全可靠的诊疗条件下进行工作,就不再有现在所谓的“一定要在医疗机构进行诊断”的法律问题了,而风险将由各个医师自己负责,国家会通过数据分析系统进行医疗质量管控,应该还会引入保险公司进行“强制医疗责任险”的支持。

而移动医疗还有一块医药电商的分支,将会受到比较严格的监管,最先开始规范,根据我们国家既往实施新政策的步骤,很可能会首先局部地区先行试点,小规模开展业务。我觉得在最初的时候国家可能会首先列出“白名单”进行窗口指导,当业务发展较好之后,采用“黑名单”制度,对禁止开展的部分品种进行明示,这也会反过来促进整个移动医疗生态的发展。

(Dr.2供网易科技专稿,文章节选自Dr.2即将发表的新书《移动医疗那点事》,文章仅代表作者本人观点。)

 
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